新頒布的《中華人民共和國疫苗管理法》和新修訂《中華人民共和國藥品管理法》，將于今年12月1日起實施。日前，市市場監(jiān)管局進行新聞發(fā)布，對兩部法律的實施背景和內(nèi)容，進行解疑釋惑。而對藥品的監(jiān)管與服務，我市從未停止腳步。
2019年以來，全市市場監(jiān)管部門在藥品監(jiān)管體制改革的過渡期間，履職盡責，不等不靠，主動作為，積極宣傳貫徹實施“兩法”，以“四個最嚴”為標準，堅持問題導向、實施風險管理、開展法規(guī)宣傳，加強檢查督查、落實主體責任，嚴厲打擊藥品違法違規(guī)經(jīng)營行為，幫助指導企業(yè)及時解決生產(chǎn)經(jīng)營中遇到的政策、業(yè)務難題，確保了全市藥品質(zhì)量安全和廣大人民群眾的用藥安全。
集中整治確保藥品質(zhì)量安全
“藥品安全春風行動”檢查藥品經(jīng)營使用單位665家，藥材中藥飲片專項整治行動共檢查經(jīng)營中藥飲片的零售企業(yè)23家，集中開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治……
我市按照“分級管理、突出重點、嚴格執(zhí)法、信息公開”的原則，加強日常監(jiān)管力度、開展各類專項整治、優(yōu)化服務指導。
在全市藥品零售企業(yè)自查、縣區(qū)市場監(jiān)管局全覆蓋檢查、縣區(qū)互查、市局抽查督查，專項整治期間，全市共檢查藥品零售企業(yè)789家次，對檢查發(fā)現(xiàn)的藥品零售違法經(jīng)營行為，給予警告，限期改正66家，立案查處7起，撤銷1家藥品零售企業(yè)的GSP證書，專項整治工作取得明顯成效。
為加強對疫苗儲運環(huán)節(jié)的監(jiān)管，市場監(jiān)督部門聯(lián)合市衛(wèi)健委開展了對全市疫苗儲存和運輸?shù)膶ｍ棻O(jiān)督檢查，共檢查疾病預防控制機構(gòu)5家，疫苗接種單位85家，消除了隱患。組織開展中秋、國慶“兩節(jié)”藥品安全專項檢查。全市各級市場監(jiān)管部門共檢查了藥品零售企業(yè)148家，檢查藥品批發(fā)企業(yè)5家，檢查醫(yī)療機構(gòu)37家。檢查人員對發(fā)現(xiàn)的問題予以記錄并要求相關(guān)單位立即整改，排除藥品安全隱患。
日常監(jiān)管維護生產(chǎn)經(jīng)營秩序
對全市藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)開展日常檢查和飛行檢查，對存在問題督促進行整改；對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務企業(yè)監(jiān)督檢查；對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)開展特藥季度巡查……日常監(jiān)管，構(gòu)建起我市藥品市場的安全閥。
機構(gòu)改革期間，市場監(jiān)管部門加強對綠十字（中國）生物制品有限公司生產(chǎn)的血液制品的“批簽發(fā)”抽檢工作，對企業(yè)的每一批“批簽發(fā)”申請，都在第一時間深入企業(yè)開展血液制品的“批簽發(fā)”抽樣工作，今年以來，現(xiàn)場開展抽樣檢測15次，共抽檢各類血液制品6個品種共74批次，有力保證和促進了企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營發(fā)展。
同時，我市加強對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理和服務，先后開展了藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證新增生產(chǎn)范圍現(xiàn)場核查2家次，關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更現(xiàn)場核查5家次。開展了醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”檢查，重點開展對醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用等環(huán)節(jié)的檢查，尤其是加強對需要低溫保存藥品的儲存條件檢查，對5家三級以上醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查全覆蓋。
法規(guī)宣傳培訓強化服務意識
在安徽康寶藥業(yè)有限公司，在安徽江中高邦制藥有限公司，市場監(jiān)管部門積極開展“四送一服”活動，為企業(yè)解讀國家藥品監(jiān)管體制改革的相關(guān)政策，加強行政指導工作，積極主動幫助指導企業(yè)及時解決生產(chǎn)經(jīng)營中遇到的政策、業(yè)務難題，為企業(yè)發(fā)展營造良好的外部環(huán)境。
為深入開展《疫苗管理法》和《藥品管理法》的學習、宣傳、培訓工作，我市及時組織各縣區(qū)市場監(jiān)管部門培訓班，針對零售藥品經(jīng)營企業(yè)開展法規(guī)培訓，結(jié)合全市質(zhì)量月活動開展藥品安全進工廠宣傳活動，結(jié)合全市科普日宣傳活動和黨員進社區(qū)活動，開展了藥品安全進社區(qū)活動，并在中秋、國慶兩節(jié)開展藥品安全風險防控專項檢查工作中，結(jié)合執(zhí)法檢查工作，積極開展《藥品管理法》、《疫苗管理法》的宣傳。
近期，全市市場監(jiān)管部門正分層次開展專項培訓活動，舉辦全系統(tǒng)法律骨干和監(jiān)管執(zhí)法機構(gòu)負責人“兩法”專題培訓，針對不同監(jiān)管對象，分類開展“兩法”集中宣講解讀，使企業(yè)主動尊法、學法、守法，嚴格落實藥品安全主體責任。(記者 柏松)
